+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

61 фз ст 46

ЗАДАТЬ ВОПРОС

61 фз ст 46

Глава 1. Общие положения статьи Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств статья статьи Глава 3. Государственная фармакопея статья 7 Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств статьи Глава 5.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств статья статьи Глава 3.

Приказ мз рф 61 фз ст 46

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.

Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Часть в редакции, введенной в действие с 15 июня года Федеральным законом от 4 июня года N ФЗ. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается. Пункт дополнительно включен с 1 июля года Федеральным законом от 22 декабря года N ФЗ.

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо может представить указанный документ по собственной инициативе. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

Часть дополнительно включена с 15 июня года Федеральным законом от 4 июня года N ФЗ. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и указанные в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме часть дополнена с 26 октября года Федеральным законом от 11 октября года N ФЗ.

Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Ваш e-mail не будет опубликован. Сохранить моё имя, email и адрес сайта в этом браузере для последующих моих комментариев. TerraFaq жилищные и земельные вопросы Бесплатные консультации юриста. Главная Новости 61 фз об обращении лекарственных ст Содержание: 61 фз об обращении лекарственных ст 46 Фз 61 об обращении лекарственных средств статья 46 Статья 4.

Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе. На первичную упаковку и вторичную потребительскую упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. Срок выхода на пенсию мужчин года рождения по стажу Леруа мерлен написать жалобу руководству Анкета для регистрации иностранных граждан по месту пребывания скачать Пмж работа германия Стоимость провоза на поезде в белоруссию маленькой собаки Страховка потребительского кредита от потери работы Какие документы врачу киргизу для трудоустройства в рф Восстановление в мвд На сколько повысят ветеранам боевых действий пенсию вгоду с 1февраля Кто может работать без кассового аппарата в году.

Добавить комментарий Отменить ответ. Задавайте вопросы. Нуждаетесь в консультации? Задайте вопрос прямо на сайте. Все консультации бесплатны. Рекомендуем статьи.

Как правильно купить квартиру и не допустить ошибок. Копирование материалов разрешено только с указанием первоисточника. Пользовательское соглашение. Москва и область 8 доб. Спб 8 доб. Регионы 8 доб. Информация в статьях могла устареть. Для получения актуальной информации, обращайтесь к онлайн-консультанту.

Присоединяйтесь к нам и следите за новостями в социальных сетях.

61 фз об обращении лекарственных статья 46

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств 1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)

Купить систему Заказать демоверсию. Маркировка лекарственных средств. Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу. Статья

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: ✓ Судебный пристав закрыл исполнительное производство по долгам за кредиты - Что будет дальше

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств. Федерального закона от 28 ноября года N ФЗ ; Федеральным законом от 27 декабря года N ФЗ Официальный интернет-портал правовой информации www.

61 фз ст 46

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

О лекарственных средствах. Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств преамбула дополнена с 1 января года Федеральным законом от 22 августа года N ФЗ - см.

Приказ 61 статья 46

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

61 фз об обращении лекарственных ст 46

Потому что, отвечая на ваши вопросы, специалист выгодно демонстрирует вам свои профессиональные навыки, и объясняет, как он будет разрешать ситуацию.

Для него это не составляет труда. А если вам потребуется помощь в выполнении конкретных действий, автоадвокат для представительства в суде, вы всегда можете обратиться за подобными услугами, в том числе и к юристу, консультировавшему.

Но такая помощь уже платная. Кстати, её стоимость вы тоже можете узнать в онлайн консультации. Если вы сомневаетесь, что сможете точно выразить несколькими словами свой вопрос письменно, или просто вам привычнее и удобнее общаться устной речью, вы можете заказать консультацию юриста по телефону.

N ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 1. . 46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных.

Также желание избавиться от бюрократической волокиты может привести к обращению в недобросовестную компанию. Оплата их услуг должна совершаться после проверки действительности полученной лицензии - на сайте Минтранса есть постоянно обновляемый реестр выданных разрешений.

Сегодня в деятельности аптек реализуются требования приказов Минздрава России от 31 августа 2016 г. Данные нормативные акты реализуются через Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением РФ от 22 декабря 2011 г.

Помощь оказывается круглосуточно, время и место не имеет значения. Здесь приведены примеры вопросов от граждан, обратившихся к нашим юристам за консультацией по электронной почте.

Заполнить приведённую ниже форму; после того, как Вы отправите заявку на консультацию, юрист перезвонит Вам в течение ближайшего часа по номеру телефона, который Вы оставите. Ваш вопрос может быть кратким, но должен быть достаточно информативным, чтобы при обработке операторами call-центра он был адресован тому адвокату, чья специализация наиболее близка вашей проблеме. После того, как Вы отправите свой вопрос, адвокат перезвонит Вам в течение ближайшего часа по тому номеру телефона, который Вы оставите.

Рассуждения о том КАК примут правду, дело десятое. Люди не овцы и имеют право знать свою историю. Всякое манипулирование информацией с точки зрения ее социальной опасности есть демагогия и страха властьпридержащих пред собственным народом.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Исковая давность: новые разъяснения Верховного суда РФ
Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Мелитриса

    Так и до бесконечности не далеко :)